四川省經(jīng)濟和信息化廳等8部門關于印發(fā)《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》的通知 時間：2024-11-15 點擊量：次
為貫徹落實國家關于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質量發(fā)展有關工作要求，推動我省醫(yī)療器械領域高質量發(fā)展，四川省經(jīng)濟和信息化廳等8部門研究制定了《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合各地、各有關部門實際，認真貫徹執(zhí)行。
四川省經(jīng)濟和信息化廳 四川省教育廳
四川省科學技術廳 四川省人力資源和社會保障廳
四川省衛(wèi)生健康委員會 四川省醫(yī)療保障局
四川省中醫(yī)藥管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局
四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合
應用試點實施方案
為貫徹落實國家關于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質量發(fā)展有關工作要求，構建“產(chǎn)學研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新體系，推進醫(yī)工交叉融合，支持“研發(fā)設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加強相關技術培訓和標準規(guī)范制定，現(xiàn)就開展四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報工作的有關事項明確如下。
一、申報方向
（一）診斷檢驗儀器和試劑。
（二）治療裝備和器械。
（三）監(jiān)護與生命支持裝備。
（四）中醫(yī)診療裝備。
（五）保健康復裝備。
（六）植介入及口腔醫(yī)療器械。
（七）智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療等。
（八）其他類醫(yī)療器械。
二、實施內容
應用試點是面向典型應用場景，在高端醫(yī)療器械技術創(chuàng)新與臨床應用處于全國前列，對高端醫(yī)療器械醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床應用研究、迭代升級與推廣應用等具有較強的帶動作用，應當包括但不限于：
（一）數(shù)據(jù)收集對比。對標同類先進產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集與對比。
（二）建立評價體系。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的使用規(guī)范和評價指標體系。
（三）修改完善提升。針對醫(yī)療機構提出的改進建議，提升醫(yī)療器械性能水平。
（四）組織人員培訓。開展使用人員培訓，培養(yǎng)應用人才。
（五）形成創(chuàng)新成果。形成醫(yī)工融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械應用。
三、申報要求
（一）申報主體。由牽頭醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯(lián)合體共同申報，其中：1家本省重點醫(yī)療機構和1家省內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機構）可以參與多個不同應用試點。聯(lián)合體應具備以下條件：
1.有較強的科研能力，在所申報領域擁有相關的知識產(chǎn)權；
2.近3年內，聯(lián)合體所有單位未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務）質量事故；
3.聯(lián)合體所申報領域產(chǎn)品功能性指標達到國內先進水平；
4.聯(lián)合體中的醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)應構建臨床應用合作機制，具有明確的職責分工、暢通的溝通渠道等；
5.聯(lián)合體各單位對應用試點運行經(jīng)費有合理的計劃與安排；
6.聯(lián)合體建立培訓平臺，每年開展與所申報領域相關培訓不少于百人次；
7.聯(lián)合體每年圍繞相關產(chǎn)品及使用，完成不少于1項技術改進提升。
（二）申報條件。
1.醫(yī)療機構
（1）牽頭醫(yī)療機構原則上應為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、臨床重點?？平ㄔO（依托）單位之一；
（2）參與醫(yī)療機構為本省或外省醫(yī)院；
（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件，具有與示范器械相應的科室，器械配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經(jīng)驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應用驗證；
（4）牽頭醫(yī)療機構要制定試點管理制度，加強組織管理，能夠充分調動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；
（5）牽頭醫(yī)療機構具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓等工作。
2.生產(chǎn)企業(yè)
（1）本省注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊，近3年研發(fā)投入占銷售收入的平均比例不低于5%；
（2）企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)能力和范圍與申報項目基本匹配；
（3）持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關產(chǎn)品入圍國家有關重大研發(fā)計劃；
（4）企業(yè)標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；
（5）積極配合醫(yī)療機構全程參與醫(yī)療器械性能改善提升過程，提供有效服務。
3.院?；蜓芯繂挝?/span>
（1）國內注冊的單位，有相關研究團隊；
（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進器械性能的能力。
4.申報應用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械
（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段；
（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應用價值；
（3）同等條件下優(yōu)先支持曾獲國家級支持、獲得首臺套重大技術裝備認定的產(chǎn)品和納入《四川省藥械“名特優(yōu)新”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。
同時，鼓勵開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”“醫(yī)療人工智能”“醫(yī)防融合管理”等新型醫(yī)療服務技術和診療模式探索，形成產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新成果，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應用場景。
（三）試點周期。
試點實施周期一般不超過3年。
四、組織流程
（一）材料。醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應用示范試點申報表（見附件）及實施方案，報市（州）經(jīng)濟和信息化或衛(wèi)生健康主管部門初審。申報單位須對申報材料的真實性負責。
（二）申報。牽頭單位將試點申報表紙質文件材料裝訂成冊一式八份送至經(jīng)濟和信息化廳，同時發(fā)送掃描蓋章電子版至聯(lián)絡員。
（三）立項。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門共同組織專家會審，根據(jù)專家評審結果確定納入支持的應用試點單位，發(fā)布立項試點通知。
（四）實施。牽頭單位按照試點實施方案要求，組織參與單位開展應用示范工作。試點在實施中發(fā)生變化的，試點單位需在試點執(zhí)行期內及時提出變更申請。
（五）過程管理。試點單位每年需報送工作總結和試點推進情況。由經(jīng)濟和信息化廳、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局和省藥監(jiān)局組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視情況終止試點。
（六）驗收。牽頭單位在試點實施期限內完成后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門組織專家進行復核，并發(fā)布復核結果。
五、配套支持
（一）納入高端醫(yī)療器械重點培育范圍。對獲批試點單位，優(yōu)先支持建設省級醫(yī)企聯(lián)合實驗室、產(chǎn)教融合實訓基地，推薦申報國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目。
（二）對于具有顯著臨床應用價值的試點器械，積極推薦至推廣應用目錄；對符合條件的，第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，第三類醫(yī)療創(chuàng)新器械優(yōu)先納入重點跟蹤范圍提前介入指導；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備、首版（次）醫(yī)療軟件、首批（次）醫(yī)用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應用指導目錄。在申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。
（三）對推動重點器械創(chuàng)新研發(fā)與推廣應用效果突出的企業(yè)，在申報四川省相關科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)類專項資金、專精特新中小企業(yè)和“小巨人”企業(yè)認定、實施產(chǎn)品注冊、申請醫(yī)療服務價格和納入醫(yī)保支付時，對符合規(guī)定的予以優(yōu)先支持。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過應用試點實現(xiàn)重大創(chuàng)新、技術突破、迭代升級的，按照規(guī)定推薦參加國家和省科學技術獎勵評選。
（四）對參與應用試點的醫(yī)療機構，可按照職務科技成果轉化相關政策規(guī)定對其完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的醫(yī)務和公共衛(wèi)生工作人員給予現(xiàn)金獎勵，并按規(guī)定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。
（五）鼓勵“醫(yī)療機構提出需求，企業(yè)、參與科室和院校、研究機構共同解題”的橫向合作模式，共建轉化醫(yī)學研究基金。醫(yī)務人員、院校團隊參與相關課題的貢獻可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵醫(yī)療機構出臺支持醫(yī)工協(xié)同轉化的相關政策。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構通過“周末醫(yī)學家”“周末工程師”等方式，柔性引進國內外知名專家團隊。鼓勵高等學校開設醫(yī)工融合人才培養(yǎng)引導性專業(yè)，與醫(yī)療機構和醫(yī)療裝備企業(yè)開展“訂單定向”式人才培養(yǎng)。
（六）鼓勵醫(yī)保和商業(yè)化保險機構設置相關保險產(chǎn)品，企業(yè)和參與醫(yī)療機構購買創(chuàng)新器械使用環(huán)節(jié)的責任險。
來源：省經(jīng)信廳官網(wǎng) 上一篇：四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等6部門關于印發(fā)《促進牦牛產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展政策措施》的通知
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川經(jīng)信醫(yī)藥〔2024〕194號
省直有關部門，市（州）有關部門，各有關單位：為貫徹落實國家關于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質量發(fā)展有關工作要求，推動我省醫(yī)療器械領域高質量發(fā)展，四川省經(jīng)濟和信息化廳等8部門研究制定了《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合各地、各有關部門實際，認真貫徹執(zhí)行。
四川省經(jīng)濟和信息化廳 四川省教育廳
四川省科學技術廳 四川省人力資源和社會保障廳
四川省衛(wèi)生健康委員會 四川省醫(yī)療保障局
四川省中醫(yī)藥管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月23日
四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合
應用試點實施方案
為貫徹落實國家關于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質量發(fā)展有關工作要求，構建“產(chǎn)學研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新體系，推進醫(yī)工交叉融合，支持“研發(fā)設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加強相關技術培訓和標準規(guī)范制定，現(xiàn)就開展四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報工作的有關事項明確如下。
一、申報方向
（一）診斷檢驗儀器和試劑。
（二）治療裝備和器械。
（三）監(jiān)護與生命支持裝備。
（四）中醫(yī)診療裝備。
（五）保健康復裝備。
（六）植介入及口腔醫(yī)療器械。
（七）智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療等。
（八）其他類醫(yī)療器械。
二、實施內容
應用試點是面向典型應用場景，在高端醫(yī)療器械技術創(chuàng)新與臨床應用處于全國前列，對高端醫(yī)療器械醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床應用研究、迭代升級與推廣應用等具有較強的帶動作用，應當包括但不限于：
（一）數(shù)據(jù)收集對比。對標同類先進產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集與對比。
（二）建立評價體系。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的使用規(guī)范和評價指標體系。
（三）修改完善提升。針對醫(yī)療機構提出的改進建議，提升醫(yī)療器械性能水平。
（四）組織人員培訓。開展使用人員培訓，培養(yǎng)應用人才。
（五）形成創(chuàng)新成果。形成醫(yī)工融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械應用。
三、申報要求
（一）申報主體。由牽頭醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯(lián)合體共同申報，其中：1家本省重點醫(yī)療機構和1家省內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機構）可以參與多個不同應用試點。聯(lián)合體應具備以下條件：
1.有較強的科研能力，在所申報領域擁有相關的知識產(chǎn)權；
2.近3年內，聯(lián)合體所有單位未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務）質量事故；
3.聯(lián)合體所申報領域產(chǎn)品功能性指標達到國內先進水平；
4.聯(lián)合體中的醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)應構建臨床應用合作機制，具有明確的職責分工、暢通的溝通渠道等；
5.聯(lián)合體各單位對應用試點運行經(jīng)費有合理的計劃與安排；
6.聯(lián)合體建立培訓平臺，每年開展與所申報領域相關培訓不少于百人次；
7.聯(lián)合體每年圍繞相關產(chǎn)品及使用，完成不少于1項技術改進提升。
（二）申報條件。
1.醫(yī)療機構
（1）牽頭醫(yī)療機構原則上應為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、臨床重點?？平ㄔO（依托）單位之一；
（2）參與醫(yī)療機構為本省或外省醫(yī)院；
（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件，具有與示范器械相應的科室，器械配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經(jīng)驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應用驗證；
（4）牽頭醫(yī)療機構要制定試點管理制度，加強組織管理，能夠充分調動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；
（5）牽頭醫(yī)療機構具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓等工作。
2.生產(chǎn)企業(yè)
（1）本省注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊，近3年研發(fā)投入占銷售收入的平均比例不低于5%；
（2）企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)能力和范圍與申報項目基本匹配；
（3）持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關產(chǎn)品入圍國家有關重大研發(fā)計劃；
（4）企業(yè)標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；
（5）積極配合醫(yī)療機構全程參與醫(yī)療器械性能改善提升過程，提供有效服務。
3.院?；蜓芯繂挝?/span>
（1）國內注冊的單位，有相關研究團隊；
（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進器械性能的能力。
4.申報應用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械
（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段；
（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應用價值；
（3）同等條件下優(yōu)先支持曾獲國家級支持、獲得首臺套重大技術裝備認定的產(chǎn)品和納入《四川省藥械“名特優(yōu)新”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。
同時，鼓勵開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”“醫(yī)療人工智能”“醫(yī)防融合管理”等新型醫(yī)療服務技術和診療模式探索，形成產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新成果，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應用場景。
（三）試點周期。
試點實施周期一般不超過3年。
四、組織流程
（一）材料。醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應用示范試點申報表（見附件）及實施方案，報市（州）經(jīng)濟和信息化或衛(wèi)生健康主管部門初審。申報單位須對申報材料的真實性負責。
（二）申報。牽頭單位將試點申報表紙質文件材料裝訂成冊一式八份送至經(jīng)濟和信息化廳，同時發(fā)送掃描蓋章電子版至聯(lián)絡員。
（三）立項。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門共同組織專家會審，根據(jù)專家評審結果確定納入支持的應用試點單位，發(fā)布立項試點通知。
（四）實施。牽頭單位按照試點實施方案要求，組織參與單位開展應用示范工作。試點在實施中發(fā)生變化的，試點單位需在試點執(zhí)行期內及時提出變更申請。
（五）過程管理。試點單位每年需報送工作總結和試點推進情況。由經(jīng)濟和信息化廳、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局和省藥監(jiān)局組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視情況終止試點。
（六）驗收。牽頭單位在試點實施期限內完成后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門組織專家進行復核，并發(fā)布復核結果。
五、配套支持
（一）納入高端醫(yī)療器械重點培育范圍。對獲批試點單位，優(yōu)先支持建設省級醫(yī)企聯(lián)合實驗室、產(chǎn)教融合實訓基地，推薦申報國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目。
（二）對于具有顯著臨床應用價值的試點器械，積極推薦至推廣應用目錄；對符合條件的，第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，第三類醫(yī)療創(chuàng)新器械優(yōu)先納入重點跟蹤范圍提前介入指導；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備、首版（次）醫(yī)療軟件、首批（次）醫(yī)用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應用指導目錄。在申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。
（三）對推動重點器械創(chuàng)新研發(fā)與推廣應用效果突出的企業(yè)，在申報四川省相關科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)類專項資金、專精特新中小企業(yè)和“小巨人”企業(yè)認定、實施產(chǎn)品注冊、申請醫(yī)療服務價格和納入醫(yī)保支付時，對符合規(guī)定的予以優(yōu)先支持。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過應用試點實現(xiàn)重大創(chuàng)新、技術突破、迭代升級的，按照規(guī)定推薦參加國家和省科學技術獎勵評選。
（四）對參與應用試點的醫(yī)療機構，可按照職務科技成果轉化相關政策規(guī)定對其完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的醫(yī)務和公共衛(wèi)生工作人員給予現(xiàn)金獎勵，并按規(guī)定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。
（五）鼓勵“醫(yī)療機構提出需求，企業(yè)、參與科室和院校、研究機構共同解題”的橫向合作模式，共建轉化醫(yī)學研究基金。醫(yī)務人員、院校團隊參與相關課題的貢獻可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵醫(yī)療機構出臺支持醫(yī)工協(xié)同轉化的相關政策。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構通過“周末醫(yī)學家”“周末工程師”等方式，柔性引進國內外知名專家團隊。鼓勵高等學校開設醫(yī)工融合人才培養(yǎng)引導性專業(yè)，與醫(yī)療機構和醫(yī)療裝備企業(yè)開展“訂單定向”式人才培養(yǎng)。
（六）鼓勵醫(yī)保和商業(yè)化保險機構設置相關保險產(chǎn)品，企業(yè)和參與醫(yī)療機構購買創(chuàng)新器械使用環(huán)節(jié)的責任險。
來源：省經(jīng)信廳官網(wǎng) 上一篇：四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等6部門關于印發(fā)《促進牦牛產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展政策措施》的通知
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